Phase de l'essai

Stade d’un essai clinique définissant les objectifs et méthodes de l’évaluation d’un médicament ou produit biologique (tolérance, efficacité, comparaison, suivi).

Terme français	Terme anglais	Description en français	Description en anglais
Phase 1	Phase 1	Evaluation de la sécurité et de la tolérance d’un nouveau traitement chez un petit nombre de volontaires sains ou de patients.	Assessment of safety and tolerability of a new treatment in a small number of healthy volunteers or patients.
Phase 2	Phase 2	Evaluation de l’efficacité et du profil de sécurité d’un traitement chez un groupe limité de patients.	Evaluation of efficacy and safety profile of a treatment in a limited group of patients.
Phase 3	Phase 3	Confirmation de l’efficacité et surveillance de la sécurité sur un grand nombre de patients, souvent pour obtenir l’autorisation de mise sur le marché.	Confirmation of efficacy and monitoring of safety in a large patient population, often to obtain marketing authorization.
Phase 4	Phase 4	Suivi post-commercialisation pour détecter des effets indésirables rares et évaluer l’usage réel du traitement.	Post-marketing surveillance to detect rare adverse effects and assess real-world use of the treatment.
NA	NA	Non applicable	Not applicable